Patientsäkerhet

 

Innehållsförteckning

1.        Inledning. 2

2.        Behörighetsfördelning mellan Åland och riket 3

3.        Patientsäkerhetsstrategi för landskapet Åland. 3

4.        Patientens ställning och rättigheter och patientombudsmannens roll 3

5.        Internt patientsäkerhetsarbete inom ÅHS respektive privata tjänsteproducenter 4

6.        Tillstånd och extern tillsyn. 7

6.1.     Tillstånd för yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården. 7

6.2.     Tillsyn över yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. 7

6.3.     Tillstånd för privata tjänsteproducenter på Åland. 8

6.4.     Löpande tillsyn av ÅHS och privata tjänsteproducenter 8

7.        Övriga områden kopplade till patientsäkerheten. 9

7.1.     Läkemedel och medicintekniska produkter 9

7.2.     Patientförsäkring. 10

7.3.     Säker hantering av personuppgifter 10

 

 

1.  Inledning

 

Hälso- och sjukvården ska vara högkvalitativ, individanpassad, säker och bedrivas på behörigt sätt. För att vara patientsäker måste hälso- och sjukvårdens verksamhet utgå från evidens och god vård- och verksamhetspraxis.

 

Med patientsäkerhetsarbete avses regleringar, principer och arbetssätt med vilka säkerställs att vården och tjänsterna är säkra och skyddar patienter mot skador. Här ingår även att se till att lokaler, utrustning och läkemedel används korrekt och säkert, samt att man har ett välfungerande och säkert vårdinformationssystem (tillgänglighet till korrekt patientdata, säker hantering av vårdinformation och personuppgifter, mm). Säkerheten ökas också genom att utrangera onödig vård, så att patienten inte utsätts för ineffektiva behandlingars nackdelar utan att någon nytta är att vänta.

 

Patientsäkerhetsarbetets mål är att främja säkerheten i all hälso- och sjukvårdsverksamhet så att man kan undvika så mycket som möjligt av den skada som kan undvikas. Genom att minska antalet farliga och skadliga händelser samt missförhållanden så mycket som möjligt minskar man också det mänskliga lidande och de kostnader som de orsakar. Det är därför mycket viktigt att kvaliteten på vården och patientsäkerheten följs upp kontinuerligt. Patientsäkerheten kan förbättras genom riskanalys, förbättrade vårdprocesser och strukturer för verksamheten samt genom att man tar lärdom av avvikelser.

 

Ett effektivt patientsäkerhetsarbete kräver både adekvat lagstiftning och gynnsamma strukturer som främjar medarbetarnas och patienternas bidrag till förbättringsarbetet inom alla delar av vårdorganisationerna. Kunskap, effektiva informationskanaler, öppen dialog, en positiv förändringskultur och aktivt ledarskap är hörnstenar.

 

I riket finns en klient- och patientsäkerhetsstrategi.[1] Internationellt finns vissa regleringar på EU-nivå som främjar patientsäkerhet (bland annat på läkemedelsområdet) och Världshälsoorganisationen har publicerat ett globalt målprogram för patientsäkerhet för åren 2021–2030.[2] Målet med detta målprogram är att minska skador som kan undvikas inom hälso- och sjukvården i betydande grad, stärka strukturerna för förbättring av säkerheten, öka patienternas och de anhörigas delaktighet samt förbättra den säkerhetsfrämjande ledningen genom information.

 

I denna rapport analyseras nuläget på Åland gällande lagstiftning, strukturer och praxis för patientsäkerhetsarbetet. Strategiska frågor för framtiden identifieras och diskuteras. Rapporten är en del av arbetet att ta fram en strategi för framtidens hälso- och sjukvård på Åland till år 2040. Liksom i processen att ta fram övriga delanalyser har utkast och preliminära slutsatser redovisats för den parlamentariska referensgruppen och ÅHS styrelse. Dessutom har konsultationer hållits med ÅMHM, ombudsmannamyndigheten, en hälso- och sjukvårdsexpertgrupp där även privata vårdgivare ingick, samt ÅHS personalrepresentanter, klinikchefer och vårdchefer.

 

2.  Behörighetsfördelning mellan Åland och riket

 

Hälso- och sjukvård är åländsk lagstiftningsbehörighetbehörighet, med vissa undantag, enligt 18 § 12 punkten i självstyrelselagen (1991:71) för Åland. Därmed är regleringen av patientsäkerhetsarbetet i huvudsak åländsk behörighet. Lagstiftning som berör patientsäkerhet inom flera specialområden tillhör emellertid rikets lagstiftningsbehörighet. På dessa specialområden har Åland som regel förvaltningsbehörigheten, alltså ansvaret att verkställa lagarna på Åland bland annat gällande tillsyn.[3] Även EU förordningar styr i viss mån patientsäkerhetsarbetet. Behörighetsfördelningen diskuteras i respektive avsnitt nedan.

 

 

3.  Patientsäkerhetsstrategi för landskapet Åland

 

Inledningsvis kan det konstateras att Åland aldrig har haft en övergripande patientsäkerhetsstrategi. I riket har det funnits en patientsäkerhetsstrategi sedan 2009, vilken uppdaterades i omgångar, senast år 2021 för perioden 2022-2026.[4] Den här föreliggande delanalysen är inte i sig en patientsäkerhetsstrategi för Åland, utan en analys av vilka utvecklingsområden som finns och vilka strategiska frågor som behöver besvaras vid planeringen av framtidens hälso- oh sjukvård på Åland.

 

På Åland ansvarar flera aktörer för patientsäkerhetsarbetet, inklusive de enskilda yrkesutbildade personerna inom hälso- och sjukvården, varje offentlig och privat tjänsteproducent, tillsynsmyndigheterna, ombudsmannamyndigheten, landskapsregeringen genom styrning av den offentliga vården, samt ytterst lagstiftarna inom lagtinget och Finlands riksdag. En fördel med en övergripande patientsäkerhetstrategi skulle vara att ansvarsfördelningen mellan dessa aktörer kunde förtydligas ytterligare, samt att samordningen och det löpande samarbetet mellan dem kunde optimeras gällande patientsäkerhetsarbetet.

 

Det är en strategisk fråga om en patientsäkerhetsstrategi behövs för hela Åland, eller om det är mer ändamålsenligt och tillfyllest att Ålands hälso- och sjukvård (ÅHS) respektive varje privat tjänsteproducent har en plan för patientsäkerhetsarbetet. Vid valet av alternativ bör man väga in resurserna för att upprätthålla och implementera planen.

 

 

4.  Patientens ställning och rättigheter och patientombudsmannens roll

 

Patientens ställning och rättigheter tillhör den åländska lagstiftningsbehörigheten gällande hälso- och sjukvård och regleras genom så kallas blankettlagstiftning. Med de avvikelser som anges i Landskapslag (1993:61) om tillämpning i landskapet Åland av lagen om patientens ställning och rättigheter ska den finska lagen om patientens ställning och rättigheter (FFS 785/1992) (patientlagen) tillämpas på Åland.

 

Patientlagen fastställer grundläggande rättigheter för patienter inom hälso- och sjukvård, inklusive rätten till god vård, självbestämmanderätt, jämlikt bemötande, konfidentialitet, samt rätten till information. Samtliga dessa utgör viktiga delar av patientsäkerheten.

 

Patienter vid såväl ÅHS som privata tjänsteproducenter har enligt patientlagen rätt att vid missnöje med vården göra en anmärkning riktad till vårdgivaren. Vårdgivaren ska lämna tillräcklig information till sina patienter om deras rätt att framställa anmärkning och göra det så enkelt för dem som möjligt att framställa anmärkning. Anmärkningen ska besvaras skriftligen inom skälig tid (1-2 månader). En anmärkning kan bidra till förbättrad patientsäkerhet för patienten som gjort anmärkningen och för framtida patienter om den leder till nya och förbättrade rutiner hos vårdgivaren, vilket diskuteras mer i avsnitt 5.      

 

Ombudsmannamyndighet på Åland finns som ett stöd för patienter för att säkerställa att deras ställning och rättigheter upprätthålls. Ombudsmannen regleras inte som i riket genom patientlagen, utan genom en särskild landskapslag (2014:33) om Ålands ombudsmannamyndighet. Enligt denna ska Ålands ombudsmannamyndighet vara en oberoende myndighet som är administrativt underställd landskapsregeringen. Myndigheten jobbar bland annat med frågor som gäller rättigheter för patienter i hälso- och sjukvården och har även som uppgift att främja och trygga jämlikhet och förhindra diskriminering. Vid myndigheten finns en patientombudsman som ska ta emot synpunkter om hälso- och sjukvården.

 

Patientombudsmannen ska främja patientens rättigheter, till exempel genom att vidarebefordra synpunkter och erfarenheter från patient till vårdpersonal, samt årligen följa upp hur patienters rättigheter utvecklas på Åland. Patientombudsmannen ska också informera och ge råd i frågor som gäller patientens ställning och rättigheter.

 

Patientombudsmannen tar inte ställning till medicinska vårdbeslut, fel eller försummelser, men kan vägleda hur man vid missnöje med vården kan rikta en anmärkning eller klagomål mot hälso- och sjukvården. Ombudsmannen kan även hjälpa till att formulera en sådan. Patientombudsmannen kan också bistå med att skriva en patientskadeanmälan.

 

 

5.  Internt patientsäkerhetsarbete inom ÅHS respektive privata tjänsteproducenter

 

Reglering för att säkerställa patientsäkerheten är en del av landskapslagen (2011:114) om hälso- och sjukvård (hälso- och sjukvårdslagen) respektive landskapslagen (2024:29) om privat hälso- och sjukvård.

 

Hälso- och sjukvårdslagen stadgar att patientsäkerheten vid ÅHS ska säkras genom att verksamheten ska baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet, god vårdpraxis och goda rutiner (15 §). Behovet att förbättra styrningen för att säkra att verksamheten är baserad på vetenskap och beprövad erfarenhet och god vårdpraxis diskuteras i delanalys 6 om styrning. Det stadgas i hälso- och sjukvårdslagen även om den externa tillsynens roll i patientsäkerhetsarbetet, vilket diskuteras i avsnitt 6 nedan i denna rapport.

 

Som diskuterats i avsnitt 4 är såväl ÅHS som privata tjänsteproducenter enligt patientlagen skyldiga att säkerställa patientens grundläggande rättigheter, inklusive en patientsäker vård. Vårdgivaren är också skyldig att bemöta anmärkningar mot vården. Behandlingen av en anmärkning kan leda till ändringar av pågående vård för patienten, eller genom fortsatt process hos andra myndigheter till patientskadeansvar enligt patientskadelagen, skadeståndsansvar enligt skadeståndslagen (412/1974), åtal, återkallande eller begränsning av rätten att utöva yrke eller disciplinärt förfarande enligt lagen om yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården (se avsnitt 6.2.). Enligt patientlagens förarbeten ska i beslutet gällande en anmärkning konstateras vilka eventuella åtgärder som har vidtagits med anledning av anmärkningen.[5] Det kan anses vara underförstått att analyser av anmärkningar från patienter således förväntas bidra till förbättringsprocesser och höjd patientsäkerhet på en allmän nivå, inte endast för den patient som skickat anmärkningen. Detta framgår emellertid inte tydligt i patientlagen, utan behöver även regleras i hälso- och sjukvårdslagen.

 

Vid ÅHS finns rutiner för hantering av anmärkningar mot vården från patienterna samt ett avvikelserapporteringssystem där vårdpersonalen kan rapportera avvikelser i form av risker, tillbud och vårdrelaterade skador. På ÅHS intranätet finns instruktioner och manualer för hur detta görs i praktiken.

Avvikelserna hanteras på flera nivåer inom ÅHS beroende på innehållet i avvikelserapporteringen. Hanteringen sker av förmän, klinikvis via klinikledning, kvartalsvis i kvalitetsutvecklingskommittén och i vissa fall av förvaltningsöverläkare/chefsöverläkare. I ÅHS reglemente står att cheföverläkaren och klinik/enhetschefer ansvarar för patientsäkerheten, men inte hur arbetet ska gå till.

Alla yrkesutbildade i patientarbete på ÅHS har tillgång till patientsäkerhetsutbildning i form av utbildningspaket via patientsäkerhetsporten på intranätet.  Kursen ger grundläggande kunskaper och praktiska arbetsrutiner för att främja patientsäkerheten inom ÅHS.

 

Hälso- och sjukvårdslagen saknar i dagsläget en tydlig skrivning om att ÅHS ska utveckla en intern patientsäkerhetsstrategi som ska ses över regelbundet, samt ha en plan för egenkontroller med ett system för att själv rapportera och utreda hot mot patientsäkerheten eller inträffade incidenter där patientskada har uppstått, det som sedan länge kallats ”Lex Maria” i Sverige och som nu också finns tydligt formulerat i rikets tillsynslagstiftning. Denna ordning är föråldrad och inte tillfyllest för att säkerställa patientsäkerheten.

 

I den nya landskapslagen om privat hälso- och sjukvård (år 2024) infördes bestämmelser om att privata tjänsteproducenter måste utarbeta en plan för egenkontroll som omfattar alla de tjänster som produceras vid verksamhetsenheten och som beskriver förfarandet för egenanmälan av farliga situationer. De privata tjänsteproducenterna ska hålla egenkontrollplanen offentligt framlagd. Egenkontrollplanen ska hållas uppdaterad och en uppdaterad version lämnas till tillsynsmyndigheten på dess begäran. Närmare bestämmelser om innehållet i egenkontrollplanen kan utfärdas genom landskapsförordning. Lagen innehåller dessutom anmälningsskyldighet för tjänsteproducenten och dess personal samt skyldigheten att informera om personalens anmälningsskyldighet. Denna lagstiftning motsvarar vad som föreskrivs i rikslagen (FFS 741/2023) om tillsynen över social- och hälsovården.

 

Motsvarande (en variant av den så kallade Lex Sarah lagen i Sverige) finns också inom socialvården på Åland (48-49 §§ i socialvårdslagen).

 

Det ska noteras att syftet med att lagstadga om egenkontrollplanering och internt patientsäkerhetsarbete bland annat är att understryka att det är varje hälso- och sjukvårdsproducents ansvar att arbeta proaktivt med patientsäkerheten som en del av det övergripande och löpande kvalitetsarbetet. Extern tillsyn ska i idealsituationen vara mycket begränsad, under antagandet att stärkta interna processer leder till god patientsäkerhet. Man talar idag ofta om ”tillitsbaserad tillsyn”, vilket innebär att tillsynsmyndigheten ska kunna lita på att serviceproducenterna tar patientsäkerhetsarbetet på stort allvar och själva kontaktar tillsynsmyndighet vid behov för extern granskning och vägledning. Patientsäkerhetsarbetet ska således främst drivas internt. Detta betyder förstås inte att behovet för extern tillsyn försvinner. Erfarenheter visar dock att en stor del av behovet för reaktiv extern tillsyn beror på att ansvaret för interna egenkontroller inte varit tillräckligt tydligt formulerat och att förutsättningarna för proaktivt patientsäkerhetsarbete inte varit optimalt inom organisationen. Förutsättningar för att personal och patienter ska kunna bidra till patientsäkerhetsarbetet behöver skapas inom alla delar av vårdorganisationen. Det handlar bland annat om utbildning, informationsutbyte, öppen dialog, positiv förändringskultur, anställningsförhållanden, stödstrukturer, aktivt ledarskap, involvering av brukare, mm. Hur dessa delar kan stärkas diskuteras ingående i Social- och hälsovårdsministeriets patientsäkerhetsstrategi[6], vilken kan vara en inspirationskälla för en detaljerad patientsäkerhetsstrategi för ÅHS och andra sjukvårdsproducenter.

 

Sedan 2022 finns ett patientråd vid ÅHS där patienter och närstående ska kunna få ett större inflytande i utvecklingen av verksamheten. rådets arbete ska bidra till att förbättra ÅHS hälso- och sjukvårdstjänster, till exempel genom att öka förutsättningarna för personcentrerad vård, delat beslutfattande och stöd till egenvård. ÅHS ledningsgrupp tillsätter patientrådet för en mandatperiod på två år. Det är inte ett uttryckligt mål att patientrådet ska bidra till patientsäkerhetsarbetet vid ÅHS, men ändå en naturlig del av det förbättringsarbete som rådet ska bidra till. Det är inte heller inskrivet i vare sig ÅHS reglemente eller i hälso- och sjukvårdslagen att det ska finnas patientinflytande genom denna eller andra kanaler. Förtydliganden på dessa punkter skulle kunna göras i en övergripande patientsäkerhetsstrategi för ÅHS.    

 

Gällande de privata tjänsteproducenterna så finns som nämnt redan lagstadgade krav på egenkontrollplan och egenanmälan. Detta är i sig inte en garanti för att det interna patientsäkerhetsarbetet är fullgott. Till skillnad från ÅHS som är en offentlig vårdgivare finns ingen möjlighet till direkt politisk styrning av den privata hälso- och sjukvården. Tillståndsprocesser och extern tillsyn spelar därför en relativt större roll i patientsäkerhetsarbetet bland privata tjänsteproducenter, men även för dessa bör ”tillitsbaseras tillsyn” vara ett ledord.  

 

Sammanfattningsvis behöver hälso- och sjukvårdslagen kompletteras med tydliga skrivningar om att ÅHS ska utveckla och regelbundet se över en intern patientsäkerhetsstrategi, ha en plan för egenkontroller och ett system för att utreda och anmäla hot mot patientsäkerheten, på motsvarande sätt som infördes i den nya landskapslagen om privat hälso- och sjukvård år 2024. Till dess att hälso- och sjukvårdslagen har reviderats kan ÅHS frivilligt utveckla en patientsäkerhetsstrategi inklusive plan för egenkontroll, metoder för att säkerställa att patientsäkerhetsarbetet genomsyrar hela vårdorganisationen, och komplettering av ÅHS reglemente gällande anmärkningar och avvikelserapportering.

 

 

6.  Tillstånd och extern tillsyn

 

6.1.       Tillstånd för yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården

En central del av patientsäkerhetsarbetet är att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonalen har den kompetens som krävs för att kunna genomföra säker och effektiv vård. Behörigheten att vara verksam inom hälso- och sjukvården är rikets lagstiftningsbehörighet enligt 27 § 30 punkten i Självstyrelselagen. Detta regleras i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (FFS 559/1994). Denna lag kommer revideras med start år 2026 eller 2027. Landskapsregeringen har blivit konsulterad i inledningen av lagrevideringen och förutsätter att kunna vara en del av den fortsatta processen med att ta fram ett lagförslag. Det finns flera strategiskt viktiga frågar för Åland i denna process, vilka diskuteras mer i delanalys 5 om kompetensförsörjning.[7] En lagändring med direkt patientsäkerhetseffekt skulle vara att personer som begått allvarliga brott utanför tjänsten ska kunna bli av med sin legitimation.

 

6.2.      Tillsyn över yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården

Den tillsyn som sker enligt lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården ska ytterst skötas av Tillstånds- och tillsynsverket. Vissa delar av tillsynen sköts emellertid av Ålands landskapsregering enligt Republikens presidents förordning om vissa förvaltningsuppgifter inom hälso- och sjukvården i landskapet Åland.[8] Landskapsregeringen kan vid tillsyn rikta en anmärkning mot en specifik yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården, om patientskada uppstått, om patientsäkerheten är hotad, eller om handläggning på annat sätt inte varit ändamålsenlig och lagenlig. Landskapsregeringen kan emellertid inte ge en varning, förelägga förbättringsåtgärder eller begränsa eller dra in den yrkesutbildades rätt att utöva yrket. Vid allvarliga situationer eller vid upprepade fall av handläggning som inte varit ändamålsenlig behöver ärendet föras över till Tillstånds- och tillsynsverket, som vid behov kan vidta sådana disciplinära åtgärder eller begränsa rättigheter att utöva yrket. Denna ordning är ändamålsenlig, då det är av stor vikt att likabehandling säkerställs i de fall då allvarliga konsekvenser kan komma ifråga för berörd vårdpersonal med stöd i rikslagstiftningen om yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården.

 

I nuläget görs således delar av tillsynen av yrkesutbildade på Åland av landskapsregeringen, samtidigt som den övergripande tillsynen av ÅHS och de privata tjänsteproducenterna görs av Ålands miljö- och hälsoskyddsmyndighet (ÅMHM) (se avsnitt 6.3. och 6.4.). Denna uppdelning skapar problem. Vid tillsyn av en enskild yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården är det snarare regel än undantag att även serviceproducents riktlinjer, organisation, rutiner och praxis behöver granskas, eftersom individens agerande ofta hänger nära samman med de förutsättningar som vårdorganisationen skapar. Detta innebär att tillsynsärenden ofta behöver hanteras av både landskapsregeringen och ÅMHM. Gränsdragningar för vilken myndighet som ska handlägga vad och i vilken ordning uppstår regelbundet. Motsvarande uppdelning finns varken i riket eller för yrkesutbildade inom socialvården på Åland. Om ÅMHM skulle ta över tillsynen även över yrkesutbildade skulle tillsynen av hälso- och sjukvården bli effektivare, snabbare och mer sammanhållen. En strategisk fråga för framtiden är därför huruvida och i så fall när den tillsyn över yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården som idag görs av landskapsregering ska överföras till ÅMHM för att säkerställa att alla delar tillsynen av hälso- och sjukvården och dess personal sköts av en och samma myndighet.

 

6.3.      Tillstånd för privata tjänsteproducenter på Åland

ÅMHM ansvarar för tillstånd för privata hälso- och sjukvård på Åland. Vem som kan få tillstånd regleras i detalj i lagen om privat hälso- och sjukvård och ett tydligt syfte med denna reglering är att optimera patientsäkerheten genom att tillse att endast seriösa och kompetenta tjänsteproducenter levererar hälso- och sjukvård på Åland.

 

Det finns i dagsläget vissa utmaningar med att granska bakgrund för individer och företag som vill etablera sig som privat tjänsteproducent på Åland, särskilt då de har tidigare arbetat i ett annat land, t.ex. i Sverige. En strategisk fråga för framtiden är hur ÅMHM kan utveckla processer för att få tillräcklig information vid bedömning av ansökningar.

 

6.4.      Löpande tillsyn av ÅHS och privata tjänsteproducenter

ÅMHM sköter den löpande tillsynen av ÅHS enligt hälso- och sjukvårdslagen och tillsynen av privata tjänsteproducenter enligt lagen om privat hälso- och sjukvård. Förbättrad patientsäkerhet är ett övergripande tema för denna tillsyn.

 

Patientsäkerhet är också ett centralt område för tillsynen gällande vissa specialområden inom hälso- och sjukvården som tillhör rikets lagstiftningsbehörighet enligt 27 § 24, 29 och 30 punkten i självstyrelselagen. Det gäller bland annat lagstiftning på följande områden; administrativa ingrepp i den personliga friheten (bland annat Mentalvårdslagen, FFS 1116/1990), smittsamma sjukdomar hos människor (Lag om smittsamma sjukdomar, FFS 1227/2016), kastrering och sterilisering (Steriliseringslagen, FFS 283/1970), avbrytande av havandeskap (Lagen om avbrytande av havandeskap, FFS 239/1970), konstbefruktning (Lagen om assisterad befruktning. FFS 1237/2006). Liksom för yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården sköts vissa delar av tillsynen även på dessa områden av Ålands landskapsregering enligt Republikens presidents förordning  om vissa förvaltningsuppgifter inom hälso- och sjukvården i landskapet Åland.[9] Samma strategiska frågeställning som diskuterades i avsnitt 6.2. finns gällande överföring av denna tillsyn från landskapsregering till ÅMHM. 

 

Den externa tillsynen är i dagsläget i huvudsak reaktiv och initieras vanligen genom ett klagomål från en patient eller anhörig. Proaktiv planerad tillsyn där stöd till ÅHS och de privata tjänsteproducenterna för att stärka deras interna patientsäkerhetsstrukturer och processer är en betydligt mindre del av tillsynsarbetet.

 

En strategisk fråga för framtiden är graden av proaktiv tillsyn med stöd till tjänsteproducenterna för att stärka deras patientsäkerhetsarbete. Även här är frågan om konsolidering av samtliga delar av tillsynen över hälso- och sjukvården till en myndighet relevant. Samverkan mellan ÅMHM och landskapsregeringen behöver anpassas så att landskapsregeringen hålls underrättad om hot mot patientsäkerheten som identifieras vid ÅMHMs tillsyn och som är relevant för den övergripande styrningen av hälso- och sjukvården.

 

 

7.  Övriga områden kopplade till patientsäkerheten

 

7.1.       Läkemedel och medicintekniska produkter

Enligt 27 § 30 punkten i Självstyrelselag har riket lagstiftningsbehörighet gällande apoteksväsendet, mediciner och produkter av läkemedelstyp, narkotiska ämnen samt framställning av gifter och fastställande av deras användningsändamål.

 

Säkerheten hos läkemedel och medicintekniska produkter och användning av dem regleras bland annat av läkemedelslagen (FFS 395/1987), lagen om medicintekniska produkter (FFS 719/2021) och lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv (FFS 629/2010). EU:s förordningar om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 (IVDR) tillämpas i Finland.

 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea är tillsynsmyndighet även på Åland. Fimea övervakar att apotekens verksamhet är lagenlig. Tillsynen består bland annat av vägledning, tillstånds- och anmälningsförfaranden, utredningsbegäran, apoteksinspektioner och disciplinåtgärder.

 

Medicinteknisk produkter är instrument, apparater, anordningar, programvaror, implantat, reagenser, material eller andra artiklar som enligt tillverkaren är avsedda att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen

• diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,
• diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
• undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
• tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

 

Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:

• Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.
• Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led.

 

Fimea övervakar medicintekniska produkters överensstämmelse med kraven och aktörerna inom branschen i Finland. Tillsynen över produkternas överensstämmelse med kraven gäller medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden och deras professionella användning och underhåll. Tillsynen sker i samarbete med andra EU-myndigheter. Dessutom övervakar Fimea marknadsföringen av medicintekniska produkter

 

Läkemedelsskadeförsäkringen är en frivillig försäkring som erbjuder skydd för läkemedelsanvändare. Läkemedelsskadeförsäkringen har tecknats av Finska andelslaget för ersättning av läkemedelsskador, vars medlemmar utgörs av läkemedelstillverkare, -importörer, -distributörer och -försäljare med verksamhet i Finland. Alla i Finland införskaffade eller erhållna, i läkemedelslagens 3 § avsedda läkemedel för människor omfattas av läkemedelsskadeförsäkringen, under förutsättning att tillverkaren av läkemedlet, importören, marknadsföraren eller försäljaren är medlem i Finska andelslaget för ersättning av läkemedelsskador. Så gott som alla i Finland saluförda läkemedel omfattas av försäkringen. Också alla sådana läkemedel som ges till patienter vid någon av vårdenheterna i Finland omfattas av försäkringen. Dessutom omfattar försäkringen som regel alla prövningsläkemedel vid kliniska prövningar samt i blodtjänstlagen avsett transfusionsblod och andra blodprodukter

 

Även reglering och tillsyn av användning av produkter med strålningsrisker eller exponering för kemikalier är viktig för patientsäkerheten.

 

7.2.       Patientförsäkring

Patientförsäkring är rikets behörighet enligt 27 § 11 p i självstyrelselagen, och regleras i patientförsäkringslagen (FFS 948/2019). Lagen innehåller bestämmelser om ersättning för personskador som orsakats en patient i samband med hälso- och sjukvård

 

7.3.       Säker hantering av personuppgifter

Säker hantering av personuppgifter regleras i landskapslagen (2025:84) om tillämpning på Åland av lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården.