Lagförslag 17/2023-2024 (parallelltext)

PARALLELLTEXTER

Datum

2024-06-06

Gällande lydelse

Föreslagen lydelse

     Ny paragraf

15a §

Kvalitetsregister

     Ålands hälso- och sjukvård får upprätta och föra kvalitetsregister för följande ändamål:

     1) systematisk uppföljning, utvärdering och säkring av verksamhetens kvalitet,

     2) statistikföring, och

     3) vetenskaplig forskning.

     Ett kvalitetsregister får inte tas i bruk innan det uppfyller de säkerhetskrav som ställs på hälso- och sjukvårdens informationssystem i landskapslagstiftningen.

     Ålands hälso- och sjukvård är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i kvalitetsregistren.

     Följande personuppgifter som ingår i journalhandlingar eller i andra handlingar som upprättats inom Ålands hälso- och sjukvård i samband med att vård eller service tillhandahållits en patient får, oberoende av sekretessbestämmelserna och med stöd av artiklarna 9.2 i och 9.2 j i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), genom en teknisk anslutning eller på något annat elektroniskt sätt överföras till kvalitetsregister för sekundär användning, om sådan sekundär användning är nödvändig för de ändamål som anges i 1 mom.:

     1) patientens namn, födelseort, folkbokföringsadress, utbildning, yrke, och personbeteckning eller, om personbeteckningen inte är känd, födelsetid,

     2) grunden för och behovet av hälso- och sjukvårdstjänster,

     3) uppgifter om sjukdom, sjukdomsförloppet, skada eller medicinskt tillstånd samt till dessa anknytande planer, åtgärder, beslut, observationer, diagnoser, behandlingsmetoder, undersökningsresultat, fysiologiska mätningar, prov, utlåtanden, intyg, medicinering, rehabilitering, uppföljning och motsvarande omständigheter som gäller patientens tillstånd, dock inte genetiska uppgifter, uppgifter om smittsamma sjukdomar, vaccineringar, psykiatrisk tvångsvård, avbrytande av havandeskap, kastrering, sterilisering, konstbefruktning och rättsmedicinska undersökningar,

     4) dödsorsak, dock inte i sådana fall där dödsorsaken fastställts genom rättsmedicinsk undersökning, döden har orsakats av en smittsam sjukdom eller i sådana fall där en person förklarats död med stöd av lagen (FFS 127/2005) om dödförklaring,

     5) bild-, ljud- och videoupptagningar som hänför sig till patientvården,

     6) uppgifter om verksamhetsenhet och personal som deltagit i vården och andra resurser som använts för tjänsterna och kostnaderna för dessa resurser,

     7) ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ,

     8) enkätsvar, intervjuer och andra opinionsundersökningar som ger uttryck för patientens upplevelse av och tillfredsställelse med hälso- och sjukvården.

     Utöver de begränsningar som följer av 4 mom. 3‒4 punkterna får i ett kvalitetsregister inte behandlas klientuppgifter som Ålands hälso- och sjukvård har fått tillgång till genom sådant samarbete med socialvården som avses i 19 och 19a §§.

     Personuppgifter får inte behandlas i ett kvalitetsregister, om den enskilde motsätter sig det. Om den enskilde motsätter sig personuppgiftsbehandlingen efter att uppgifterna tillgängliggjorts i kvalitetsregistret, ska uppgifterna raderas ur registret så snart som möjligt.

     Ny paragraf

15b §

Förvaltning och styrning av kvalitetsregister

     För intern styrning, uppföljning och kontroll av kvalitetsregister tillsätter styrelsen för Ålands hälso- och sjukvård för en treårsperiod en registerstyrgrupp som ska bestå av sakkunniga inom områdena medicin, vetenskaplig forskning, informationssäkerhet, dataskydd och statistik. Styrelsen för Ålands hälso- och sjukvård utser en ordförande och en vice ordförande bland registerstyrgruppens medlemmar.

     Registerstyrgruppen ska

     1) bedöma behovet av och ändamålsenligheten i att upprätta ett kvalitetsregister,

     2) i form av en kostnads-nyttoanalys bedöma nyttan av ett kvalitetsregister i förhållande till de kostnader som förandet av registret innebär för verksamheten,

     3) utifrån kvalitetsregistrets användningsändamål och inom de ramar som anges i 15a § 4 mom. specificera vilka personuppgifter som får behandlas i registret och vilka förfaranden som ska iakttas vid uppgiftsinsamlingen,

     4) organisera och genomföra arbetet med konsekvensbedömningar enligt artikel 35 i dataskyddsförordningen för att identifiera och analysera vilka hot och integritetsrisker behandlingen av personuppgifter i ett kvalitetsregister kan medföra,

     5) tillse att kvalitetsregistren uppfyller de krav på säkerhet som ställs på hälso- och sjukvårdens informationssystem i landskapslagstiftningen,

     6) fastställa villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter i kvalitetsregister samt se till att det finns rutiner för förändring, borttagning och regelbunden uppföljning av åtkomstbehörigheterna,

     7) förse den gemensamma informationspunkten som avses i artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/868 av den 30 maj 2022 om europeisk dataförvaltning och om ändring av förordning (EU) 2018/1724 (dataförvaltningsakten) med information om vilka uppgifter som gjorts tillgängliga för sekundär användning i kvalitetsregister och de villkor som ställts upp för sådan sekundär användning,

     8) minst vartannat år för varje enskilt kvalitetsregister, som inte överförts till landskapsarkivet för bevarande, följa upp och bedöma nödvändigheten i att fortsätta föra registret.

     Styrelsen för Ålands hälso- och sjukvård beslutar utifrån de bedömningar som gjorts enligt 2 mom. 1‒6 punkterna om det ska äskas anslag för upprättandet av ett kvalitetsregister i det budgetförslag som årligen ska tillställas landskapsregeringen.

     Styrelsen för Ålands hälso- och sjukvård kan vid behov tillsätta arbetsgrupper som stöd för registergruppens verksamhet.

     Närmare bestämmelser om registerstyrgruppens interna arbetsfördelning, behandling av ärenden och övriga verksamhetsarrangemang får intas i reglementet för Ålands hälso- och sjukvård.

     Styrelsen för Ålands hälso- och sjukvård ska i samband med att ett kvalitetsregister upprättas utse en registerhållare som ska ansvara för driften av registret.

     Registerhållaren ska

     1) ha ingående kunskaper om kvalitetsregistrets innehåll och funktionalitet,

     2) tillgodose rätten att ta del av uppgifter i kvalitetsregistret,

     3) samråda med registerstyrgruppen innan beslut fattas av registerhållaren avseende en begäran om att få ta del av uppgifter ur kvalitetsregistret för vetenskaplig forskning.

     Landskapsregeringen ska, när så är nödvändigt, bistå registerstyrgruppen och registerhållaren med sådant stöd som avses i artikel 7.4 a‒d punkterna i dataförvaltningsakten.

Ny paragraf

15c §

Åtkomsträtt och logguppföljning

     Rätten att använda uppgifter som införts i kvalitetsregister ska avgränsas till sådana uppgifter som är nödvändiga för att en enskild yrkesutbildad person eller annan anställd personal inom Ålands hälso- och sjukvård ska kunna utföra sina arbetsuppgifter.

     Ålands hälso- och sjukvård ska föra register över personal som på grund av sina arbetsuppgifter har rätt att behandla nödvändiga uppgifter i ett eller flera kvalitetsregister. I sådana användarregister ska antecknas namn och personnummer på de personer som beviljats åtkomsträtt till uppgifter i kvalitetsregister samt åtkomsträttigheternas omfattning och giltighetstid.

     För att följa upp att endast behöriga personer har åtkomst till personuppgifter i kvalitetsregister ska Ålands hälso- och sjukvård särskilt för varje kvalitetsregister föra logg. I loggarna ska föras in uppgifter som är nödvändiga för att Ålands hälso- och sjukvård ska kunna göra systematiska och återkommande kontroller av åtkomsten till uppgifter i kvalitetsregister.

     Närmare bestämmelser om de uppgifter som ska registreras och föras in i loggarna får utfärdas genom landskapsförordning.

     Ny paragraf

15d §

Utlämnande av uppgifter

     Den registrerade har rätt att på skriftlig begäran ta del av logguppgifter som gäller behandlingen av dennes personuppgifter i kvalitetsregister. Den registrerade har dock inte rätt att få logguppgifter, om utlämnandet av uppgifterna kan medföra allvarlig fara för den registrerades hälsa eller vård eller för den registrerades eller någon annans rättigheter eller om utlämnandet av dem kan försvåra utredning av brott eller skada den allmänna ordningen och säkerheten.

     Uppgifter i kvalitetsregister som inte omfattas av den uppgiftsskyldighet som gäller för landskapets myndigheter enligt 7 § i statistiklagen (1994:42) för landskapet Åland och som är äldre än fyra år vid tidpunkten för begäran om utlämnande får utan hinder av sekretessbestämmelserna lämnas ut till Ålands statistik- och utredningsbyrå, om behandlingen är nödvändig för framställning av statistik. Uppgifterna ska lämnas ut i anonymiserad form när det är möjligt med avseende på framställningen av statistiken.

     Ur ett kvalitetsregister får det utan hinder av sekretessbestämmelserna i enskilda fall lämnas ut uppgifter som är nödvändiga för att bedriva vetenskaplig forskning, förutsatt att den vetenskapliga forskningens frihet är tryggad, att forskningen grundar sig på en forskningsplan, att det finns en ansvarig person eller en grupp som ansvarar för forskningen och att samhällsintresset av forskningen där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära. Om villkoren uppfylls och tillstånd kan beviljas för att ta del av uppgifter för vetenskaplig forskning, ska uppgifterna lämnas ut pseudonymiserade, krypterade eller anonymiserade, under förutsättning att dessa åtgärder inte hindrar forskningens syfte. Om uppgifterna lämnas ut i annan form än som anonymiserade, får mottagaren förvara och använda uppgifterna endast så länge som forskningen varar enligt forskningsplanen.

     Ny paragraf

15e §

Bevarande och förstörande av uppgifter

     Personuppgifter får sparas i ett kvalitetsregister i 10 år, varefter de ska förstöras omedelbart och på ett sådant sätt att utomstående inte får kännedom om dem. Landskapsregeringen kan dock i enlighet med vad som föreskrivs i arkivlagen (2004:13) för landskapet Åland besluta om att personuppgifter som ingår i ett kvalitetsregister ska bevaras en längre tid eller varaktigt, om det är nödvändigt för arkivändamål av allmänt intresse enligt artikel 9.2 j i dataskyddsförordningen.

     Personuppgifter som ingår i sådana användarregister som avses i 15c § 2 mom. ska förstöras senast tre år efter att det kvalitetsregister till vilket åtkomsträtt beviljats avvecklats eller överförts till landskapsarkivet.

     De logguppgifter som enligt 3 mom. ska användas för att följa upp åtkomsten till personuppgifter i ett kvalitetsregister ska förvaras så att de behåller sin integritet och oförvanskade form i minst 12 år efter logghändelsen.

__________________

     Denna lag träder i kraft den

__________________

Gällande lydelse

Föreslagen lydelse

20 §

Vårdgarantin

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

     Ålands hälso- och sjukvård ska ordna sin verksamhet inom den specialiserade sjukvården så att den som är akut sjuk omedelbart får den vård som hans eller hennes tillstånd förutsätter. För att få vård inom den specialiserade sjukvården för icke-brådskande sjukvård krävs en på läkarundersökning grundad remiss. Bedömningen av vårdbehovet ska inledas inom tre veckor från det att remissen anlände till den mottagande verksamhetsenheten. Vård som konstateras vara medicinskt nödvändig ska, med beaktande av hur brådskande vården är, ordnas och inledas inom en skälig tid, dock senast inom sex månader från det att vårdbehovet konstaterades. För barn och ungdomar till och med 22 års ålder ska den vård inom psykiatrin som konstateras vara nödvändig med beaktande av hur brådskande vården är ordnas inom tre månader om inte medicinska, terapeutiska eller andra motsvarande omständigheter kräver annat.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

20 §

Vårdgarantin

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

     Ålands hälso- och sjukvård ska ordna sin verksamhet inom den specialiserade sjukvården så att den som är akut sjuk omedelbart får den vård som hans eller hennes tillstånd förutsätter. För att få vård inom den specialiserade sjukvården för icke-brådskande sjukvård krävs en på läkarundersökning grundad remiss. Bedömningen av vårdbehovet ska inledas inom tre veckor från det att remissen anlände till den mottagande verksamhetsenheten. Om bedömningen av vårdbehovet förutsätter en bedömning av en specialist, särskild bildiagnostik eller särskilda laboratorieundersökningar, ska bedömningen och de behövliga undersökningarna göras inom tre månader från det att remissen anlände till verksamhetsenheten. Vård som konstateras vara medicinskt nödvändig ska, med beaktande av hur brådskande vården är, ordnas och inledas inom en skälig tid, dock senast inom sex månader från det att vårdbehovet konstaterades. För barn och ungdomar till och med 22 års ålder ska den vård inom psykiatrin som konstateras vara nödvändig med beaktande av hur brådskande vården är ordnas inom tre månader om inte medicinska, terapeutiska eller andra motsvarande omständigheter kräver annat.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

__________________

     Denna lag träder i kraft den

__________________